Portal Racunovodja.com uporablja piškotke, da lahko z analizo obiska izboljšujemo storitev, za namene oglaševanja ter raziskave rabe spleta.
Prosimo vas, da nam prijazno dovolite, da na vaš računalnik naložimo piškotke za ta namen.

Se strinjam.         Ne strinjam se.         Želim izvedeti več.

Vpisano: 11.10.2013 14:53:46

Zakon o zdravilih

Rubrika: Novičkeprint Natisni

Vlada je na 28. redni seji, ki je potekala 10. oktobra 2013, določila besedilo predloga Zakona o zdravilih in ga pošilja v obravnavo in sprejetje Državnemu zboru Republike Slovenije po nujnem postopku.

Pomemben razlog za čimprejšnje sprejetje novega Zakona o zdravilih je prenos Direktive 2010/84/EU in Direktive 2012/26/EU glede farmakovigilance ter Direktive 2011/62/EU glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo v slovenski pravni red.

Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil, ki so v prometu, saj je celotni varnostni profil zdravil znan šele potem, ko so bila zdravila dana v promet. V Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU) je bila na podlagi izkušenj podana ocena, da je treba sprejeti ukrepe za izboljšanje izvajanja zakonodaje o farmakovigilanci zdravil v celotni EU.

V zadnjih letih se je v EU povečalo število odkritih zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir. Ta zdravila po navadi vsebujejo sestavine slabše kakovosti ali ponarejene sestavine, ne vsebujejo sestavin ali pa jih vsebujejo v napačnih odmerkih, zaradi česar zelo ogrožajo javno zdravje. Ponarejena zdravila ne prihajajo do bolnikov samo po nezakonitih poteh, temveč tudi po zakoniti dobavni verigi. Današnja distribucijska veriga je vedno bolj zapletena in vključuje številne udeležence. Ponarejanje zdravil je svetovni problem, ki zahteva učinkovito mednarodno usklajevanje in sodelovanje. Direktiva 2011/62/ES in predlog novega zakona o zdravilih prinašata vrsto ukrepov in obveznosti držav članic EU in udeležencev v proizvodnji in prometu z zdravili z namenom, da se prepreči vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

Predlog zakona vsebuje tudi določbe o razmejitvi med industrijsko izdelanimi zdravili in galenskimi zdravili. Ta razmejitev je nujno potrebna, kar se je pokazalo tudi v praksi in jo imajo tudi nekatere druge države članice EU.

Na novo se ureja področje o pogojih za vnos oziroma uvoz zdravil za osebno uporabo, opredeljena je pristojnost za določanje anatomsko-terapevtske klasifikacije zdravil, na novo se ureja področje esencialnih in nujnih zdravil.

Zakon na novo ureja tudi področje nerutinsko pripravljenih zdravili za napredno zdravljenje ter zdravil, ki so v prometu brez izdanega dovoljenja za promet, področje sočutne uporabe zdravil, ki so v centraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet, donacije zdravil in sporočanje podatkov o predpisovanju, izdaji in porabi zdravil.

Predlog zakona tudi bolj pregledno ureja področje pristojnosti, naloge in položaj farmacevtskih inšpektorjev ter pristojnosti in naloge Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ki ima poleg pristojnosti na področju zdravil tudi z drugimi zakoni naložene pristojnosti.

Predlog zakona ureja tudi področje neintervencijskih kliničnih preskušanj s ciljem, da bi se zmanjšalo število zlorab ter preprečilo neprimerno financiranje predpisovanja zdravil v breme javnih sredstev s strani proizvajalcev zdravil.

Neintervencijsko klinično preskušanje za zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali po centraliziranem postopku na območju EU, se bo smelo izvajali le na podlagi predhodne odobritve organa pristojnega za zdravila (JAZMP). V neintervencijskem kliničnem preskušanju bodo smeli sodelovati le zdravniki, ki bodo za to dobili soglasje svojega delodajalca. Plačilo zdravniku za sodelovanje pri ter preskušanjih, v delu, ki bo potekalo v njegovem delovnem času, ne bo dovoljeno. V kolikor bo zdravnik opravil del te študije v sojem prostem času, bo plačilo omejeno zgolj na strošek za delo v njihovem prostem času in v zvezi s tem nastale stroške.

Zdravnik pa bo moral pacienta seznaniti, da bo prejemal zdravilo, ki bo vključeno v preskušanje.

Izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja ne bo smelo spodbujati predpisovanja ali uporabe zdravila. Vključitev pacienta v neintervencijsko klinično preskušanje tudi ne bo smelo biti razlog za zamenjavo zdravila, ki ga pacient že prejema in so z njim doseženi pričakovani terapevtski rezultati.

Vir: MZ

Zadnji članki iz rubrike:

26.11.2020 16:41:59:
Državni zbor sprejel #PKP6

11.11.2020 18:53:31:
Vlada sprejela Predlog #PKP6

28.10.2020 14:56:38:
Odpisi, odlogi in obročno plačevanje davčnih obveznosti

27.10.2020 16:08:58:
Podaljšana poroštvena shema za posojila

23.10.2020 16:57:02:
Odlok o omejitvah ponujanja in prodajanja blaga in storitev potrošnikom v Republiki Sloveniji

Najnovejši članki:

4.12.2020 18:21:00:
Podatki za obračun plač za november 2020

4.12.2020 15:58:31:
Dobro je imeti banko, ki te podpira v vseh razmerah

3.12.2020 15:34:39:
Pomoč v obliki delnega povračila nekritih fiksnih stroškov

3.12.2020 15:24:58:
Poenostavljen način odlaganja davčnih obveznosti v skladu s PKP6

3.12.2020 15:20:33:
Odlog oziroma obročno plačilo davka zaradi epidemije bolezni COVID-19

Izobraževanja
Centralni tečaj: 1€ = 239,640 SIT